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和黄医药(00013)完成他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的中国桥接研究患者入组-j9九游会登陆

clz123 2023-09-12 【经济时评】 78839人已围观

据悉，该项桥接研究是一项多中心、开放标签的 ii 期临床试验，旨在评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有 ezh21 突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者(队列一)的客观缓解率(orr)。其他次要目标是评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有 ezh2 突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者(队列二)的缓解持续时间(dor)、无进展生存期(pfs)及总生存期(os)，并评估安全性和药代动力学。该研究的牵头主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生。研究共纳入了 42 名患者。该项研究的其他详情可登录 clinicaltrials.gov，检索注册号 nct05467943 查看。

他泽司他是由益普生(ipsen)旗下公司 epizyme, inc.(epizyme)开发的全球同类首创的 ezh2 甲基转移酶抑制剂，已分别于 2020 年 1 月和 6 月获美国食品药品监督管理局(fda)加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

2022 年 5 月，他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鰲乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与 fda 已批准的标签一致。

2023 年 3 月，他泽司他于中国澳门获批上市。于中国香港提交的上市许可申请自 2022 年 12 月起正在审评中。他泽司他于 2022 年获纳入中国临床肿瘤学会(csco)上皮样肉瘤诊疗指南，并于 2023 年获纳入滤泡性淋巴瘤诊疗指南。

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